Anvisa determina a suspensão de 13 lotes de anticoncepcional

Bayer apresenta comunicado de recolhimento voluntário dos lotes do medicamento Gynera, teste de estabilidade teve resultado insatisfatório

 A Anvisa determinou a suspensão de 13 lotes do anticoncepcional Gynera após a farmacêutica Bayer, fabricante do medicamento, comunicar o recolhimento voluntário dos produtos.  A medida foi publicada no Diário Oficial da União no dia 26 de junho.

O Gynera é um contraceptivo oral composto por dois hormônios, um estrogênio (etinilestradiol) e um progestógeno (gestodeno) De acordo com a própria Bayer, as avaliações de controle de qualidade são realizadas em cada lote liberado para o mercado. As alterações no estudo de estabilidade foram identificadas nas últimas análises de controle de qualidade e que causou o recolhimento. Os resultados foram insatisfatórios dos testes de estabilidade que determinaram um "risco à saúde de classe III".

"Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica", afirmou a farmacêutica, em nota.

As investigações sobre as alterações ocorridas estão em andamento, porém a produção e distribuição foram suspensas temporariamente.

Veja a lista dos lotes suspensos do contraceptivo Gynera

LOTE VALIDADE

BS01EN6 04/12/2017
BS01F2H 04/12/2017
BS01F2J 04/12/2017
BS01F4A 04/12/2017
BS01FCF 04/12/2017
BS01FJH 28/06/2018
BS01FSK 28/06/2018
BS01G1CC 28/06/2018
BS01G1D 25/08/2018
BS01GJS 25/08/2018
BS01GR4 25/08/2018
BS01GSS 26/10/2018
BS01H6F 26/04/2018

Outras proibições: No mesmo dia a agência proibiu uma série de complexos vitamínicos e produtos fitoterápicos que estavam em desacordo com as legislaçoes sanitárias.
Veja quais foram: https://goo.gl/xJxgZm

Fonte: ANVISA / G1